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浙江太阳集团城2018网站药业半固体制剂车间新增乳膏剂生产许可,符合美国、欧盟、中国GMP标准,欢迎国内、国际CDMO/CMO合作


浙江太阳集团城2018网站药业是海南太阳集团城2018网站(股票代码:300630)的全资子公司, 其半固体制剂车间建成后,已获得软膏剂生产许可并通过中国GMP符合性检查。近日,半固体制剂车间新增乳膏剂生产许可,接下来会扩增凝胶剂生产许可。


半固体制剂车间秉承公司发展国际化产能的战略要求,按照国际标准设计,符合美国、欧盟、中国GMP标准。设备选用一流品牌,适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等多种半固体制剂剂型的生产,年产能1亿支以上(以20g/支计)。

一、生产区域洁净环境自动控制


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EMS、BMS的自动报警、控制系统,可以实现洁净区压差、温湿度的自动调节,有效的保证生产环境严格符合cGMP的规范要求。


二、可以满足从中试到商业化不同复杂工艺的生产需求


1、可以实现9-18kg、300-600kg不同的批量范围,满足研发、商业化不同时期的生产需求。


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2、配制系统具有蒸汽、乙二醇、冷却水、自来水等多介质的温度传导媒介,可以实现精准控温(±2℃),并自由调节控制升降温速率,罐内框式搅拌、垂直式均质的组合运用,可实现粒径5-20微米的液滴分布,做成均匀混合乳化、具有适当黏稠度的半固体制剂。

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3、1000L配制系统配有自动CIP系统,可满足难溶、粘稠等复杂特性半固体制剂生产的清洁需求。

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三、灌装-包装联动生产线 可满足不同单支装量生产需求

1、全自动的灌装-包装联动

灌装-包装全自动联线生产,可实现铝管两折尾、三折尾,甚至五折尾,也可实现复合药用软管热封尾,满足不同包装材质生产需求。

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2、单支装量,规格范围广

可满足1.5-150g/支铝管或复合药用软管的生产需求,现已具有10g、20g、30g、50g、60g、100g规格模具,种类齐全,满足不同装量生产需求。


3、灌装单支精度高

灌装机灌装单支精度可以达到≤±1.0%。



四、序列化赋码线 可满足国内、国际产品的赋码需求



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浙江太阳集团城2018网站药业历经多次中国、欧盟、美国的GMP认证并顺利通过,拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力,具有科学、完备的质量管理体系,及精通多国申报的专业注册团队。


欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈欧美中等CDMO/CMO业务,共赢发展。序列化赋码线 可满足国内、国际产品的赋码需求


欢迎垂询,欢迎合作!

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