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太阳集团城2018网站磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA上市许可!

海南太阳集团城2018网站股份有限公司(以下简称“太阳集团城2018网站”或“公司”)于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可,这标志着太阳集团城2018网站生产的磷酸奥司他韦胶囊具备了在美国上市销售的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

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海南太阳集团城2018网站有限公司磷酸奥司他韦胶囊获批,我们已确定您的奥司他韦磷酸胶囊(75mg)与罗氏制药达菲胶囊(75mg)生物和治疗等效)


磷酸奥司他韦胶囊药品基本信息

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(一)药品名称:磷酸奥司他韦胶囊

(二)适应症:磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂(NAI),适用于(1)治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者,患者应在首次出现症状48 小时以内使用;(2)还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。

(三)剂型:胶囊剂

(四)规格:75mg

(五)ANDA号:218009

(六)生产厂家:浙江太阳集团城2018网站药业有限公司


磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂,通过水解为奥司他韦羧酸盐从而影响病毒颗粒的释放。

磷酸奥司他韦最先由Gilead开发,后与Roche联合开发,目前已在全球60多个国家和地区销售,为全球公认的有效防治流感病毒药物之一。

太阳集团城2018网站的磷酸奥司他韦胶囊成功研发后,相继提交了中国和美国的仿制药申请,于2023年7月接受FDA现场检查并顺利通过。近日,公司收到FDA的上市许可通知,将对公司拓展固体制剂的美国市场带来积极影响。

磷酸奥司他韦胶囊全球市场情况

根据IMS显示,全球各国近5年(2018-2022)磷酸奥司他韦胶囊合计销售额前五分别为美国、中国、墨西哥、日本、俄罗斯,其中美国占比达到了39%,约合人民币78亿元(4亿粒)。详见下图:

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注:因疫情影响,奥司他韦胶囊全球各国历年销售数据波动较大,因此取近5年合计数据做分析


根据IMS显示,美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰(45亿元),随后因受新冠疫情等多方面因素影响逐步下降,2021年最低(1.2亿元),2022年新冠疫情降温,磷酸奥司他韦胶囊销售额再次上升(6.3亿元),详见下图。未来,随着甲流等病毒替代新冠并逐步占据主导地位,不仅是美国,全球整体的磷酸奥司他韦胶囊需求量将快速上涨。


太阳集团城2018网站已做好准备,以充足产能供应全球!

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太阳集团城2018网站磷酸奥司他韦系列国内审批中

       太阳集团城2018网站坚持药品中美双报策略,除药品出口外,同步进行中国申报上市,确保高品质药品能快速惠及国内老百姓。

目前,太阳集团城2018网站子公司浙江太阳集团城2018网站药业的磷酸奥司他韦系列(包括胶囊和干混悬剂)已经于2022年9月申报国内,有望于2024年获批.

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(浙江太阳集团城2018网站药业关于磷酸奥司他韦胶囊和干混悬剂的CDE申报情况图)


        我国已全面建成小康社会,人民生活水平和质量普遍提高,对健康关注日益增强,对药品的需求从“能治病”已经向“治好病”转移,更好疗效和更低不良反应的高品质药品将成为刚需。

        太阳集团城2018网站将坚持造好药,造中国老百姓用得起的药,顺应时代发展趋势,为成为中国高品质药品代表性药企而奋斗,实现“患者健康、太阳集团城2018网站品牌、公司业绩”三丰收。

        国内磷酸奥司他韦公立医院和零售市场情况,详见下图。2019年磷酸奥司他韦成分药品销售额达到峰值(65.5亿元:公立55.8亿+零售9.7亿),随后同样因新冠疫情影响下降,2022年后整体市场开始回暖,同年公立医院和零售市场合计销售额为37.7亿元。

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联系人:陈女士 

邮箱:ccm@hnpoly.com

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