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研发与创新

R&D and Innovation

北京太阳集团城2018网站生物医药有限公司研究所

北京太阳集团城2018网站研究所是中国科学院高能物理研究所(高能所)和海南太阳集团城2018网站股份公司(太阳集团城2018网站公司)共建的创新性药物研发平台。双方依托高能所多学科的技术基础,结合太阳集团城2018网站公司的技术孵化和放大以及科,工,国际化一体等优势,聚焦药物递送系统,纳米生物技术,蛋白核酸,微生物,小分子化合物等药物领域进行研发转化。现有研发团队共23人,其中博士6人、硕士14人,本科3人,硕博以上学历占比为87%。合作将以高能所的硼中子俘获疗法和新型靶向硼药为核心优势,以多学科基础研究和技术领域为依托,结合太阳集团城2018网站在国际化、产业化和创新药从化合物到药物的转化研究能力的优势,聚焦于治疗系列肿瘤药物叠加治疗手段的组合开发,进行战略合作。

原材料研究所

主要聚焦研发方向:(1)特色原料药(2)医美化妆品用及化工中间体(3)靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀,原材料研究所构建了多个特色的技术平台,如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台(纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统)、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台(冻干、喷雾干燥)等。经过近几年的技术积累,公司在安庆工厂具备投产条件的品种有 20 多个,包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等产品的原料药。此外,美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA 药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。

生物技术研究所

以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条研发平台。经过两年多的发展,公司在合成生物学平台建设和产品管线上取得了显著的进展,形成系统的产品研发管线,包括:(1)保健品、功能性食品和化妆品重要原料的合成生物学制造,利用CRISPR/Cas等基因编辑技术,在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构,结合代谢途径网络调控优化实现了目标产品的产业化开发;(2)酶制剂产品领域,利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质侯选酶库,一方面作为生物催化剂用于重磅原料药的酶催化工艺开发,另一方面开发具有巨大应用潜力的常规酶制剂,结合大健康管线形成一系列的C端产品。目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队,在岗研发人员中研究生及以上学历占比接近80%。

制剂研究所

由太阳集团城2018网站研究总院开展产品的研发工作,产品管线覆盖仿制药(含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等)和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域的产品已经获得国内生产批件 68 个,国外生产上市许可 97 个;国内外正在审评的产品有 70余个;通过十多年的历练,公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道。自国内 2015 年仿制药改革以来,公司通过/视同通过一致性评价的品种达 18个,其中 5 个为首家过评;国际方面涉及近 20 个国家或地区,遍布五大洲,其中美国上市产品有 17 个,多个品种均在 FDA 首个审评目标期限的 10 个月内获得批准。

创新药研究所

太阳集团城2018网站研究院创新药研究所专注于开发用于硼中子俘获疗法(BNCT)的新型硼携带剂。团队致力于研发具有肿瘤靶向功能的药物递送系统,通过聚合物材料、生物大分子和纳米技术等多种技术手段实现药物的肿瘤富集,提高BNCT的疗效并进一步拓展其适应症。研发团队人员配置完善,拥有丰富的经验和专业技能,包括药物设计、药理毒理研究、CMC等方面。同时,该研究所还与多家知名研发机构建立了稳固的合作关系,如中科院高能所、浙江大学等,共同推进新型硼携带剂的研发。目前,该团队已经有多条硼携带剂新药管线和一项荧光/磁共振双模态对比剂新药项目处于临床前研究阶段。

药物递送研究所

太阳集团城2018网站研究院药物递送研究所的研发方向为自主或合作开发可突破专利壁垒的新型高效核酸药物递送系统以及高端核酸药物递送辅料的药用辅料备案登记。聚焦脂质纳米颗粒(LNP)递送系统研发,逐步开拓脂质体、聚合物和脂质-聚合物等递送系统在传染病疫苗、肿瘤疫苗和药物、蛋白替代疗法等领域的应用。现有研发团队共10人,其中博士2人、硕士7人,本科1人,硕博以上学历占比为90%。目前团队已搭建微流控包裹核酸工艺研究平台、核酸原液及核酸制剂成品质量检测与控制平台、核酸药物的体外药效、药理、毒理评价平台。此外,一款应用于新冠疫苗的核酸递送辅料将于本年度安排投产并开展药用辅料备案登记工作。

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